Эффективность препарата «Флараксин» у больных раком мочевого пузыря

В.В.Россихин, Г.Г.Базаринский , О.Г.Базаринский

Харьковская медицинская академия последипломного образования, Украина.

Препарата Флараксин и лечение рака мочевого пузыря.

Цель исследования

Влияние препарата «Флараксин» в сочетании с полихимиотерапией на течение опухолевого процесса у больных раком мочевого пузыря, т.е. возможный противоопухолевый эффект, в сравнении с контрольной группой.

Материал и методы

Проводились исследования клинической эффективности и безопасности применения препарата «Флараксин» у больных раком мочевого пузыря (РМП).

В исследование включены больные раком мочевого пузыря в возрасте от 46 до 70 лет. У 24 больных опухолевый процесс был выявлен на поздних стадиях развития заболевания. При опухолевом поражении мочевого пузыря преобладали инвазивная и местно-распространенная форма РМП (T3N2Mo - T4N4Mx). Оперативное лечение было не показано в связи с распространенностью процесса за пределы мочевого пузыря и сопутствующими заболеваниями. Ввиду этого, методом выбора являлось проведение комбинированной терапии, включающей химиотерапию и иммунотерапию.

Основную группу составили 15 больных с гистологически подтвержденным раком мочевого пузыря, получавших полихимиотерапию плюс «Флараксин».

Контрольная группа - 12 больных, получавших полихимиотерапию без «Флараксина».

В период исследования, больным основной группы, проводилась полихимиотерапия по принятым протоколам («Циклофосфан» 400 мг/м2, «Адриамицин» 40 мг/м2, «Цисплатин» 70 мг/м2), в сочетании с препаратом «Флараксин». В контрольной группе больным проводились только курсы полихимиотерапии по указанной схеме.

В основной группе больные получали «Флараксин» в дозе 2 мг/кг веса в виде 16 ежедневных внутривенных введений и 8 инфузий с недельным перерывом.

Наряду с выбранной комбинацией химиопрепаратов, в группах сравнения, проводилось локальное внутрипузырное введение препарата «Тиофосфамид» с курсовой дозой до 300 мг. В основной группе «Тиофосфамид» внутрипузырно вводился в сочетании с 120 мг препарата «Флараксин» и 100 мл физиологического раствора. Пациентам контрольной группы внутрипузырное введение осуществлялось без Флараксина.

У пациентов, в течение всего периода проводимой терапии, оценивались:

1. объективный статус, в том числе по шкале Карновского;
2. выраженность гематурии, болевого синдрома, дизурических расстройств;
3. степень токсичности полихимиотерапии;
4. динамика клинического и биохимического анализов крови;
5. данные инструментальных методов исследований (КТ, рентгенография, цистоскопия).

Результаты исследования

Длительность применения препарата «Флараксин» в исследовательской группе больных составила от 5 до 8 месяцев.

При анализе динамики клинических показателей крови выявлено улучшение основных гематологических показателей у больных в основной группе на фоне проводимой терапии препаратом «Флараксин» (средние значения содержания эритроцитов, лимфоцитов, палочкоядерных нейтрофилов и СОЭ (р<0,05). Состояние биохимических показателей сыворотки крови характеризует отсутствие метаболических нарушений на фоне комбинированного лечения с использованием полихимиотерапии и препарата «Флараксин». Уже через 1-3 месяца применения препарата «Флараксин» клиническое состояние пациентов, в основной группе, существенно улучшилось.

Клиническое состояние пациентов в контрольной группе, на фоне проводимой полихимиотерапии, улучшалось незначительно, а в большинстве случаев заметно ухудшалось, что определялось токсическим действием химиопрепаратов и динамикой онкопрогрессии. «Флараксин» способствовал поддержанию на высоком уровне качества жизни, в том числе при проведении курсов системной полихимиотерапии и локального интравезикального введения препарата.

Выводы

Результатов клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата «Флараксин» у больных с новообразованиями мочевого пузыря указывают на:

1. Статистически значимое, по сравнению с исходной симптоматикой и данными контрольной группы повышение качества жизни (по шкале Карновского);
2. Эффект частичной регрессии или стабилизации опухолевого процесса у большего количества пациентов, в сравнении с контрольной группой.
3. Значительное снижение патологических проявлений со стороны мочевого пузыря (болевого синдрома, гематурии, дизурии);
4. Снижение выраженности или полное отсутствие синдромов гепато - и нефротоксичности, угнетения гемопоэза, проявления острой и подострой токсичности химиопрепаратов у больных основной группы в периоды проведения полихимиотерапии (цитопротекторный эффект препарата «Флараксин»).